第220章 星辰新药上市申报，快速审评通道！（1/2）

8月19日。

燕京，国家药品审评中心。

助理柳月，拿着一叠文件，走进主任办公室。

她把文件放在桌上，开口道：“沈主任，这是‘索拉非替尼’的新药申报文件，都在这里了。”

索拉非替尼是星辰医药有限公司研发出的创新药物，属于针对晚期肝癌的口服靶向药物，目前已经完成三期临床试验。

沈淮点点头，开始翻阅文件。

这叠文件里，申报资料非常详尽。

索拉非替尼的原始资料、临床研究资料、药学研究资料、粤东省药品监督管理局审批通知书、粤东省药品生物制品检验所审批同意书、派员实地考察报告表等文件，一应俱全。

每一份文件，都印有粤东省药品监督管理局、粤东省药品生物制品检验所的公章。

所有文件，一式五份。

沈淮一边翻阅文件，一边问助理柳月：“柳助理，你怎么看待‘索拉非替尼’？”

“我觉得它是一款非常有意义的创新药物！”

柳月如实说道：“晚期肝癌患者，化疗效率极低，副作用大，没法显着延长生存周期。

介入、放疗只适合一部分人。

一旦确诊无法手术的晚期肝癌，医生大多只能对症保肝、止痛，中位生存期往往只有3～4个月。

索拉非替尼，有三大优势。

第一，它能控制肿瘤进展，抑制肿瘤增殖，阻断肿瘤新生血管，减缓肿瘤长大、转移，减轻疼痛，改善患者生活质量。

第二，它可以口服给药，非常方便，患者不用住院输液，在家口服即可。

第三，它可以延长患者生存周期，让患者活得更久。

副作用方面。

索拉非替尼会出现手足综合征、腹泻、高血压、皮疹、乏力等症状。

尽管如此。

索拉非替尼，能给晚期肝癌患者多争取几个月时间，已经是巨大突破。”

闻言，沈淮微微点头。

索拉非替尼有副作用，也不能治愈肝癌，却能让晚期肝癌患者多活几个月时间，给他们带来一丝希望。

光凭这一点。

索拉非替尼就意义重大。

沈淮开口道：“咱们国家药品审评中心，是国家药品监督管理局的下属技术审评机构，负责进行药学、药理、临床数据评审，出具技术审批意见。

然后再上报给国家药品监督管理局药品注册司，进行行政审批。

通常来说，国家药品审评中心，进行新药审评的时间是120天。

但索拉非替尼是口服靶向药物，属于肿瘤类药物，可以走快速审批通道。

我要求审评中心在60天内，完成所有技术审评环节！”

“是，沈主任！”

柳月点点头，表示明白。

今年国家药品监督管理局，颁发《药品注册管理办法》。

类似肿瘤、艾兹病、罕见病、中药新有效成分药物，可以走快速审批通道，缩短审评时限。

如此一来。

索拉非替尼的新药上市申报，就能缩短大量审评时间。

可别小看缩短的审评时间。

一份新药申请材料，数量可达十万页，甚至更多。

很多药物申请材料，又不规范。

资料数据有问题，需要驳回重申，或者由药企补充资料和临床数据。

这么一拉一扯。

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